台湾 - 中文 - 衛生福利部食品藥物管理署 (Ministry of Health and Welfare, Food And Drug Administration)

安強藥業股份有限公司 台北市松山區復興北路311號4樓 (12494149) - ciprofloxacin lactate - 注射劑 - ciprofloxacin lactate (0812700720) (equivalent to ciprofloxacin......2mg)mg - ciprofloxacin - 成人：對ciprofloxacin有感受性之細菌所引起之呼吸道感染、中耳炎、竇炎、眼感染、腎臟及泌尿道感染(包括淋病)、腹部感染(包括腸炎、膽囊炎、腹膜炎)、皮膚及軟組織感染、骨髓炎、關節感染等、菌血症、吸入性碳疸病(接觸後)。小孩：綠膿桿菌有關之囊腫性纖維化產生急性肺部惡化的現象(5-17歲)、吸入性碳疸病(接觸後)。

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安強藥業股份有限公司 台北市松山區復興北路311號4樓 (12494149) - levofloxacin hemihydrate - 注射劑 - levofloxacin hemihydrate (0836002310) eq. to levofloxacinmg - levofloxacin - 治療成人因對levofloxacin有感受性的致病菌所引起之下列感染：社區性肺炎複雜性泌尿道感染(包括腎盂腎炎)皮膚和軟組織感染

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台灣安進藥品有限公司 臺北市信義區松仁路100號13樓之1、之2 (42657247) - trastuzumab - 凍晶注射劑 - trastuzumab (1013004800) mg - trastuzumab - 一、kanjinti應使用於下列her2過度表現或her2基因amplification之早期乳癌、轉移性乳癌病人，說明：1.早期乳癌(ebc)：(1) 經外科手術、化學療法(術前或術後)之輔助療法。(2) 以doxorubicin與 cyclophosphamide治療，再合併paclitaxel或docetaxel之輔助療法。(3) 與docetaxel及carboplatin併用之輔助療法。(4) 術前與化學療法併用和術後之輔助療法使用於治療局部晚期(包括炎症)乳癌或腫瘤(直徑>2厘米)。2.轉移性乳癌(mbc)：(1) 單獨使用於曾接受過一次(含)以上化學療法之轉移性乳癌；除非病人不適合使用anthracycline或taxane，否則先前之化學治療應至少包括anthracycline或taxane。使用於荷爾蒙療法失敗之荷爾蒙受體陽性之病人，除非病人不適用荷爾蒙療法。(2) 與paclitaxel或docetaxel併用於未曾接受過化學療法之轉移性乳癌。(3) 與芳香環酶抑制劑併用於荷爾蒙受體陽性之轉移性乳癌。二、轉移性胃癌(mgc)：kanjinti合併capecitabine (或5-fluorouracil)及cisplatin適用於未曾接受過化學治療之her2過度表現轉移性胃腺癌(或胃食道接合處腺癌)的治療。說明：(1) her2過度表現之檢測方法須經衛生主管機關核准(用於胃癌之檢驗)，請參照相關檢測套組仿單中適應症，確效(validation)及效能(performance)之敘述。另請參照本仿單[轉移性胃癌]之敘述。(2) 樞紐試驗確認療效僅顯現於有較高her2蛋白表現(ihc2+/fish+或ihc3+)之族群。her2次族群分析結果顯示，her2蛋白表現較低(ihc 0/fish+: hr 0.92; ihc1+/fish+: hr 1.24)的族群的療效總體提升不高，反之，her2蛋白表現較高(ihc2+/fish+: hr 0.75; ihc 3+/fish+: hr 0.58)的族群的療效總體提升較高。

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台灣安進藥品有限公司 臺北市信義區松仁路100號13樓之1、之2 (42657247) - trastuzumab - 凍晶注射劑 - trastuzumab (1013004800) 增量充填約5% (每小瓶充填量為440mg)mg - trastuzumab - 一、kanjinti應使用於下列her2過度表現或her2基因amplification之早期乳癌、轉移性乳癌病人，說明：1.早期乳癌(ebc)：(1) 經外科手術、化學療法(術前或術後)之輔助療法。(2) 以doxorubicin與 cyclophosphamide治療，再合併paclitaxel或docetaxel之輔助療法。(3) 與docetaxel及carboplatin併用之輔助療法。(4) 術前與化學療法併用和術後之輔助療法使用於治療局部晚期(包括炎症)乳癌或腫瘤(直徑>2厘米)。2.轉移性乳癌(mbc)：(1) 單獨使用於曾接受過一次(含)以上化學療法之轉移性乳癌；除非病人不適合使用anthracycline或taxane，否則先前之化學治療應至少包括anthracycline或taxane。使用於荷爾蒙療法失敗之荷爾蒙受體陽性之病人，除非病人不適用荷爾蒙療法。(2) 與paclitaxel或docetaxel併用於未曾接受過化學療法之轉移性乳癌。(3) 與芳香環酶抑制劑併用於荷爾蒙受體陽性之轉移性乳癌。二、轉移性胃癌(mgc)：kanjinti合併capecitabine (或5-fluorouracil)及cisplatin適用於未曾接受過化學治療之her2過度表現轉移性胃腺癌(或胃食道接合處腺癌)的治療。說明：(1) her2過度表現之檢測方法須經衛生主管機關核准(用於胃癌之檢驗)，請參照相關檢測套組仿單中適應症，確效(validation)及效能(performance)之敘述。另請參照本仿單[轉移性胃癌]之敘述。(2) 樞紐試驗確認療效僅顯現於有較高her2蛋白表現(ihc2+/fish+或ihc3+)之族群。her2次族群分析結果顯示，her2蛋白表現較低(ihc 0/fish+: hr 0.92; ihc1+/fish+: hr 1.24)的族群的療效總體提升不高，反之，her2蛋白表現較高(ihc2+/fish+: hr 0.75; ihc 3+/fish+: hr 0.58)的族群的療效總體提升較高。

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賽諾菲股份有限公司 台北市信義區松仁路3號7樓 (97168356) - diphtheria toxoid purified;;tetanus toxoid purified;;pertussis bordetella;;purified pertussis toxoid;;purified filamentous haemagglutinin;;inactivated poliovirus vaccine type i;;inactivated poliovirus vaccine type ii;;inactivated poliovirus vaccine type iii - 懸浮注射液 - 主成分 () ; purified pertussis toxoid (8004001630) ug; diphtheria toxoid purified (8008000110) purified diphtheria toxoid≧30iuiu; tetanus toxoid purified (8008000210) purified tetanus toxoid≧40iuiu; pertussis bordetella (8012000110) bordetella pertussis antigens; inactivated poliovirus vaccine type i (8012002201) type 1 poliovirus (inactivated)du; inactivated poliovirus vaccine type ii (8012002202) type 2 poliovirus (inactivated)du; inactivated poliovirus vaccine type iii (8012002203) type 3 poliovirus (inactivated)du; purified filamentous haemagglutinin (9200050310) ug - diphtheria-pertussis-poliomyelitis-tetanus - 適用於出生2個月至未滿13歲孩童的主動免疫接種，以預防白喉、破傷風、百日咳及小兒麻痺。

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賽諾菲股份有限公司 台北市信義區松仁路3號7樓 (97168356) - diphtheria toxoid;;tetanus toxoid;;pertussis bordetella;;pertussis toxoid;;filamentous haemagglutinin;;inactivated poliovirus vaccine type i;;inactivated poliovirus vaccine type ii;;inactivated poliovirus vaccine type iii;;polysaccharide of haemophilus influenzae type b;;conjugated to the tetanus protein - 凍晶注射劑及懸浮注射液 - pertussis toxoid (8004001620) ug; diphtheria toxoid (8008000100) diphtheria toxoid….……≧30 iuiu; tetanus toxoid (8008000200) tetanus toxoid..……………≧40 iuiu; conjugated to the tetanus protein (8008000230) 18-30ugug; pertussis bordetella (8012000110) bordetella pertussis antigens; inactivated poliovirus vaccine type i (8012002201) type 1 poliovirus (inactivated)du; inactivated poliovirus vaccine type ii (8012002202) type 2 poliovirus (inactivated)du; inactivated poliovirus vaccine type iii (8012002203) type 3 poliovirus (inactivated)du; polysaccharide of haemophilus influenzae type b (8012020000) ug; filamentous haemagglutinin (9200050300) ug - diphtheria-haemophilus influenzae b-pertussis-poliomyelitis-tetanus - 適用於出生2個月至7歲孩童的主動免疫接種，以預防白喉、破傷風、百日咳、小兒麻痺及侵襲性b型嗜血桿菌疾病。

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賽諾菲股份有限公司 台北市信義區松仁路3號7樓 (97168356) - diphtheria toxoid purified;;tetanus toxoid purified;;pertussis bordetella;;purified pertussis toxoid;;purified filamentous haemagglutinin;;inactivated poliovirus vaccine type i;;inactivated poliovirus vaccine type ii;;inactivated poliovirus vaccine type iii - 懸浮注射液 - 主成分 () ; purified pertussis toxoid (8004001630) ug; diphtheria toxoid purified (8008000110) purified diphtheria toxoid≧30iuiu; tetanus toxoid purified (8008000210) purified tetanus toxoid≧40iuiu; pertussis bordetella (8012000110) bordetella pertussis antigens; inactivated poliovirus vaccine type i (8012002201) type 1 poliovirus (inactivated)du; inactivated poliovirus vaccine type ii (8012002202) type 2 poliovirus (inactivated)du; inactivated poliovirus vaccine type iii (8012002203) type 3 poliovirus (inactivated)du; purified filamentous haemagglutinin (9200050310) ug - diphtheria-pertussis-poliomyelitis-tetanus - 適用於出生2個月至7歲孩童的主動免疫接種，以預防白喉、破傷風、百日咳及小兒麻痺。

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賽諾菲股份有限公司 台北市信義區松仁路3號7樓 (97168356) - pertussis toxoid;;filamentous haemagglutinin;;agglutinogens fimbriae 2+3;;pertactin;;diphtheria toxoid;;tetanus toxoid;;inactivated poliovirus vaccine type i;;inactivated poliovirus vaccine type ii;;inactivated poliovirus vaccine type iii - 懸浮注射液 - pertussis toxoid (8004001620) mcg; diphtheria toxoid (8008000100) lf(units); tetanus toxoid (8008000200) lf(units); inactivated poliovirus vaccine type i (8012002201) d-antigen units; inactivated poliovirus vaccine type ii (8012002202) d-antigen units; inactivated poliovirus vaccine type iii (8012002203) d-antigen units; filamentous haemagglutinin (9200050300) mcg; agglutinogens fimbriae 2+3 (9200090400) mcg; pertactin (9900066600) mcg - vaccines - 適用於4歲(含)以上之兒童、青少年及成人，作為預防破傷風、白喉、百日咳及小兒麻痺的主動追加疫苗接種。

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賽諾菲股份有限公司 台北市信義區松仁路3號7樓 (97168356) - diphtheria toxoid;;tetanus toxoid;;pertussis bordetella;;pertussis toxoid;;filamentous haemagglutinin;;inactivated poliovirus vaccine type i;;inactivated poliovirus vaccine type ii;;inactivated poliovirus vaccine type iii;;polysaccharide of haemophilus influenzae type b;;conjugated to the tetanus protein - 凍晶注射劑及懸浮注射液 - pertussis toxoid (8004001620) ug; diphtheria toxoid (8008000100) diphtheria toxoid….……≧30 iuiu; tetanus toxoid (8008000200) tetanus toxoid..……………≧40 iuiu; conjugated to the tetanus protein (8008000230) 18-30ugug; pertussis bordetella (8012000110) bordetella pertussis antigens; inactivated poliovirus vaccine type i (8012002201) type 1 poliovirus (inactivated)du; inactivated poliovirus vaccine type ii (8012002202) type 2 poliovirus (inactivated)du; inactivated poliovirus vaccine type iii (8012002203) type 3 poliovirus (inactivated)du; polysaccharide of haemophilus influenzae type b (8012020000) ug; filamentous haemagglutinin (9200050300) ug - diphtheria-haemophilus influenzae b-pertussis-poliomyelitis-tetanus - 適用於出生2個月至7歲孩童的主動免疫接種，以預防白喉、破傷風、百日咳、小兒麻痺及侵襲性b型嗜血桿菌疾病。

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賽諾菲股份有限公司 台北市信義區松仁路3號7樓 (97168356) - diphtheria toxoid;;tetanus toxoid;;pertussis bordetella;;pertussis toxoid;;filamentous haemagglutinin;;inactivated poliovirus vaccine type i;;inactivated poliovirus vaccine type ii;;inactivated poliovirus vaccine type iii;;hepatitis b, antigen, surface;;polysaccharide of haemophilus influenzae type b;;conjugated to the tetanus protein - 懸浮注射液 - pertussis toxoid (8004001620) ug; diphtheria toxoid (8008000100) diphtheria toxoid….……30lf (≧20iu)iu; tetanus toxoid (8008000200) tetanus toxoid..…………10lf (≧40iu)iu; conjugated to the tetanus protein (8008000230) 22-36μg; pertussis bordetella (8012000110) bordetella pertussis antigens; inactivated poliovirus vaccine type i (8012002201) (mahoney)du; inactivated poliovirus vaccine type ii (8012002202) (mef-1)du; inactivated poliovirus vaccine type iii (8012002203) (saukett)du; polysaccharide of haemophilus influenzae type b (8012020000) (polyribosylribitol phosphate)ug; hepatitis b, antigen, surface (8081211000) ug; filamentous haemagglutinin (9200050300) ug - diphtheria-haemophilus influenzae b-pertussis-poliomyelitis-tetanus-hepatitis b - 適用於出生6週以上之嬰兒及幼兒的基礎免疫接種和追加接種，以預防白喉、破傷風、百日咳、b型肝炎、小兒麻痺及b型嗜血桿菌(hib)所導致的侵襲性疾病。